省食品药品监督管理局办公室 关于印发湖北省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知
鄂食药监办文〔2015〕25号
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，省医疗器械质量监督检验中心：
为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，根据《国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）精神,结合我省实际，省局组织制定了《湖北省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》。现印发给你们，请认真组织实施，确保专项综合治理工作取得实效。
2015年4月15日
（公开属性：主动公开）
湖北省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案
为全面了解我省体外诊断试剂质量安全状况，全面贯彻落实《国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）精神及相关部署要求,进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，确保公众用械安全有效，结合我省实际，制定本工作方案。
一、总体目标
体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，直接关系人民群众切身利益。为查找体外诊断试剂产品监管隐患，了解质量安全状况，进一步规范生产、经营和使用秩序，集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。采取风险排查、质量调查、监督抽验和专项整治等方式，将质量评估和综合治理有机结合,通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的;通过综合治理达到分步整治、综合施策、逐步建立长效监管机制的目标。通过专项整治，落实企业(医疗机构)责任，推动诚信建设，规范市场秩序，继续巩固“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。
二、工作安排
本次专项行动从2015年4月中旬开始至11月底结束，共分五个阶段。
（一）自查自纠阶段（4月中旬至5月10日）
按照《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和医疗器械生产（经营）质量管理规范等相关要求，各企业（医疗机构）进行全面自查，认真查找问题，逐一梳理风险。对于排查中发现的问题，企业（医疗机构）应当全面分析原因，立即进行整改，并制定有效的风险防控措施。自查结束后，各企业（医疗机构）分别填写自查表(附件1、2)于5月10前上报所在地市(州、直管市、神农架林区)食品药品监督管理局(以下简称各市局)。各市局于5月15日前将本辖区内实施方案上报省局，相关市局将生产企业自查表(附件1)汇总上报省局。
（二）监督检查阶段（5月11日至6月中旬）
各市局对辖区内企业（医疗机构）的自查情况进行检查，对企业（医疗机构）上报的风险排查及其整改情况进行核查，并认真填写监督检查记录表（附件3、4、5），同时，对重点环节开展监督检查，查找风险隐患，对监督检查中发现的问题，要及时反馈给相关企业（医疗机构）。对企业（医疗机构）未整改到位的，要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。各市局于6月30日前将风险排查工作总结及相关情况报表(附件6、7、8)的纸质版（加盖公章）报送省局。
（三）督查督办阶段(6月中旬至7月中旬)
省局适时组织督查督办小组对部分市局开展综合治理情况进行监督抽查。
（四）监督抽验阶段(5月至10月中旬)
对丙氨酸氨基转移酶测定试剂等16种体外诊断试剂产品进行监督抽验(具体任务随同国家医疗器械监督抽验任务一并安排)。
（五）总结规范阶段(7月至11月)
严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，做好日常监管与稽查执法的衔接，对监管中发现的违法线索，要深挖扩线，构成案件的要及时立案调查。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应责令企业召回并监督销毁。对医疗机构违法违规情况，应通报同级卫生计生部门。通过质量评估和综合治理，进一步完善各环节的监管制度，制定体外诊断试剂生产企业现场检查指导原则和关键环节的质量管理指南，总结行之有效的经验做法，形成长效监管机制。
三、工作重点
（一）自查阶段重点
医疗器械生产经营企业及医疗机构要通过全面自查，认真查找问题，逐一梳理风险，全面分析原因，立即进行整改，制定有效的风险防控措施，进一步强化风险意识、质量意识、守法意识和诚信意识。
各市局要核实辖区内体外诊断试剂生产经营企业（含进口总代理）自查申报情况，摸清底数，了解医疗机构使用体外诊断试剂基本情况，建立健全监管档案，并督促企业（医疗机构）对上报的风险隐患按期落实整改。
（二）监督检查阶段重点
1. 生产环节。整治原材料不合规行为，主要是整治使用不合规的抗原、抗体、生物活性酶类等原材料生产的行为；整治用水制备不合规行为，主要是整治免疫学试剂、细胞培养类试剂、基因检测类试剂用水制备不合规的情况；整治擅自变更生产工艺行为，主要是整治第三类体外诊断试剂擅自变更生产工艺的行为；整治产品质量不稳定问题，主要是整治胶体金类体外诊断试剂、血糖试条、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂产品质量不稳定的情况（详见附表9）。
2. 经营环节。整治无证经营行为，主要是整治未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂的行为；整治经营无证产品行为，主要是整治经营需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂行为；整治冷链储运不合规行为，主要是整治体外诊断试剂经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；整治标签标示不合规行为，主要是整治标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。
3. 使用环节。整治使用无证产品行为，主要是整治医疗机构使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明行为；整治使用过期产品行为，主要是整治医疗机构使用的体外诊断试剂已过期的行为；整治储存条件不合规行为，主要是整治医疗机构体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；整治标签标示不合规行为，主要是整治医疗机构使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。
各级食品药品监督管理部门对检查中发现的风险隐患应当立即采取防控措施，督促生产经营企业和医疗机构落实整改，深挖潜规则，防止发生区域性、系统性风险，对发现的违法违规行为，应当及时立案调查，依法查处，典型案件应当公开曝光。
四、工作要求
（一）加强组织领导。各市局要成立体外诊断试剂专项综合治理领导机构，明确职责分工，落实责任部门和具体人员，制定具体实施方案，确保工作有章可循。明确牵头科（处、分局）室，加强日常监管、稽查和技术监督等相关部门协调，整合力量，形成合力，有序推进，确保本次专项行动取得成效。省局工作联系人:丁建新，联系电话：027-87111552,电子信箱： [email protected] 。
（二）做好统筹协调。各级食品药品监督管理局要根据2015年全省医疗器械监管的重点工作，结合本地监管实际，借助医疗器械“五整治”专项行动回头看工作、体外诊断试剂质量评估和综合治理工作，将全面排查风险隐患和重点环节集中整治相结合，将监督抽验、风险监测、诚信建设和社会共治等方式相结合，合理安排好监管资源和时间进度，统筹安排好全年的专项治理和重点整治工作。
（三）注重工作实效。各市局要认真组织企业（医疗机构）开展风险排查工作，落实监管责任人，建立健全监管档案。要督促企业（医疗机构）落实质量安全主体责任，按照工作方案要求认真开展自查，并加强指导和检查，狠抓整改措施的落实。对发现的违法违规行为，应当及时立案调查，依法查处，典型案件应当公开曝光。同时，要注重建立监管长效机制，促进基层监管人员能力水平提升。
（四）做好宣传、信息报送工作。各市局要加强科普宣传，组织“开放日”活动，营造社会共治氛围；及时向省局报送相关工作进展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要问题等情况，要按规定时间节点报送总结报表。加强新闻发布管理，发布重大信息须事前向省局报告。信息报送联系人：邓远贵，联系电话：027-87111556，QQ:357897161。
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