省食品药品监督管理局 关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知

　　鄂食药监文[2015]128号

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

　　现将国家食品药品监督管理总局《关于未通过新修订〈药品经营质量管理规范〉认证企业停止经营的公告》(2015年第284号）（附件1）和《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号）（附件2）转发你局，请遵照执行。

　　为督促我省未通过新修订《药品经营质量管理规范》（药品GSP）认证企业停止经营，全面监督药品经营企业实施新修订药品GSP，现就有关事项通知如下：

　　一、2016年1月1日起，凡未通过新修订药品GSP认证的药品经营企业，一律停止药品经营活动。对2015年12月31日前未通过认证，但《药品经营许可证》尚在有效期内的企业，若其在《药品经营许可证》到期前通过认证，可重新恢复药品经营。对《药品经营许可证》到期，但仍未通过认证的，必须取消其药品经营资格，依法注销其《药品经营许可证》。判定药品经营企业是否通过新修订药品GSP认证以食品药品监管部门的药品GSP认证审查公示为依据。

　　二、各地要尽快组织对辖区内未通过新修订药品GSP认证的企业逐一核查，摸清情况，督促其停止药品经营活动，妥善处理库存药品和停止经营可能引发的次生问题。对未通过新修订药品GSP认证但仍继续经营的，要依法予以严处。药品生产经营企业及医疗机构不得向未通过新修订药品GSP认证的企业购进或销售药品。

　　三、各地要切实落实监管责任，加强对已通过新修订药品GSP认证企业的日常监管。通过组织开展飞行检查、跟踪检查、日常巡查等方式，督促企业持续合规地开展药品经营活动。发现存在违反新修订药品GSP等有关规定行为的，要坚决收回或撤销其药品GSP认证证书，公开曝光相关信息并依法查处。涉嫌犯罪的，移送公安机关处理。省局将持续加大药品飞行检查力度，对监管辖区问题突出、执法不严、失职渎职的，将采取“一案双查”、“一事双谈”、“一函双发”的形式，依法依纪追究相关监管人员的责任。

　　四、各地要严格落实国家总局关于新开办药品经营企业的审批要求，不得擅自变通标准许可开办。新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件，新开办药品零售企业的法人或企业负责人必须具备执业药师资格，新增药品零售连锁门店必须配备执业药师，不得采用远程审方替代执业药师的配备要求。同时，要继续做好认证检查工作，对后续申请药品GSP认证的企业，必须坚持统一标准，严格现场检查，确保认证标准的一致性。

　　请各地将辖区内未通过新修订药品GSP认证企业进行统计汇总，形成《未通过新修订药品GSP认证企业情况汇总表》（附件3），于2016年1月7日前以电子邮件形式报送省局药品化妆品流通监管处。联系人：冯波，联系电话：027-87111570，电子邮箱：yhlt2014＠163.com。

　　附件：

　　1、国家食品药品监督管理总局《关于未通过新修订〈药品经营质量管理规范〉认证企业停止经营的公告》(2015年第284号）

　　2、食品药品监督管理总局办公厅《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号）

　　3、未通过新修订药品GSP认证企业情况汇总表

　　2015年12月31日

　　附件1：

　　国家食品药品监督管理总局关于未通过新修订《药品经营质量管理规范》认证企业停止经营的公告

　　(2015年第284号)

　　根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）有关要求，所有药品经营企业在2015年12月31日前必须达到新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）的要求。

　　自2016年1月1日起，凡是未通过新修订药品GSP认证的药品经营企业，一律停止药品经营活动。

　　特此公告。

　　食品药品监管总局 2015年12月30日

　　附件2：

　　食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知

　　食药监办药化监〔2015〕176号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

　　2015年12月30日，总局发布了《关于未通过新修订〈药品经营质量管理规范〉认证企业停止经营的公告》（2015年第284号，以下简称《公告》）。为落实《公告》要求，现将有关事项通知如下：

　　一、各省级食品药品监管部门要组织对未通过新修订药品经营质量管理规范（药品GSP）认证的药品经营企业逐一核查，督促其切实停止药品经营活动。对《药品经营许可证》到期，仍未通过认证的企业，必须取消其药品经营资格，依法注销其《药品经营许可证》。

　　二、各省级食品药品监管部门要切实落实监管责任，加强对已通过新修订药品GSP认证企业的日常监管，定期组织开展现场检查，积极采取飞行检查、公开曝光等方法，督促企业持续按照新修订药品GSP和相关规定开展经营活动。发现存在严重违法违规行为的，必须撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，及时公开相关信息，并依法立案查处；对屡查屡犯的，必须吊销其《药品经营许可证》。

　　三、严格审批新开办药品经营企业。新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件，新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，新增药品零售连锁门店必须配备执业药师。凡不符合上述要求的，一律不得擅自变通标准许可开办。

　　四、继续认真做好认证检查工作。对后续申请药品GSP认证企业，必须坚持统一标准，严格现场检查，确保认证标准的一致性。要严格履行监管职责，不得随意下放认证检查权限。

　　实施药品GSP是保障流通环节药品质量的基本制度规范，各级食品药品监管部门要高度重视，统一思想，提高认识，坚持“四个最严”要求，采取有效措施，切实把药品GSP的要求落实到药品流通的各个环节，确保药品质量安全。

　　食品药品监管总局办公厅 2015年12月30日