关于督促武汉兆丰创新科技有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知
武汉市食品药品监督管理局：
近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市武汉兆丰创新科技有限公司 检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：
一、针对武汉兆丰创新科技有限公司 检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况于8月30日前报省食品药品监督管理局。
二、进一步强化日常监管，严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）要求，确保医疗器械产品安全有效。
附件： 武汉兆丰创新科技有限公司检查情况表
2017年7月21日
附件 武汉兆丰创新科技有限公司检查情况表
| 企业名称 | 武汉兆丰创新科技有限公司 | 法定代表人 | 夏业雄 | |
| 企业负责人 | 夏业雄 | 管理者代表 | 夏业雄 | |
| 注册地址 | 武汉吴家山海峡科技产业园中小企业城99栋 | |||
| 生产地址 | 武汉吴家山海峡科技产业园中小企业城99栋 | |||
| 检查日期 | 2017年6月15日 | |||
| 产品名称 | 电位治疗仪、多功能理疗垫 | |||
| 检查目的 | 合规检查 | |||
| 检查依据 | 医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范 | |||
| 主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | ||||
| 依据条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| 1.3.1 | 质量手册发布实施时间为2015年9月10日，而管理者代表任命书总经理签字时间为2012年2月1日； | |||
| 1.4.1 | 未规定生产部、质量部负责人任职要求；生产、质检、技术负责人对医疗器械法律法规不熟悉 | |||
| 1.7.1 | 仅提供三名生产操作工人的健康证； | |||
| 2.1.2 | 外包材区和原材料库在同一区域，未有效隔离； | |||
| 3.2.2 | 现场多功能理疗垫生产设备无状态标识； | |||
| 3.4.1 | 检验设备使用记录不完整，未见检验对象电位治疗仪编号以及检验设备使用时间；同时未见频率计2015年3月28日的使用记录； | |||
| 4.2.2 | 《采购物资分类明细表》未见审核签批人以及签批日期； | |||
| 4.2.4 | 成品检验规程未明确剩磁感应的检验方法； | |||
| 5.7.1 | 未见电位治疗仪关键工艺（主机装配、成品质检）验证文件； | |||
| 5.10.1 | 未对电位治疗仪电磁兼容整改过程进行设计开发更改的识别并保持记录； | |||
| 6.3.1 | 未按《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求建立供应商审核制度； | |||
| 7.6.2 | 生产记录中出现“装订21510109、缝合包边20151019”的描述，未明确具体物料的名称； | |||
| 8.1.1 | 未见质量控制程序文件； | |||
| 11.3.1 | 未开展数据分析相关工作。 | |||
| 处理措施 | ||||
| 限期整改 | ||||