武汉健民药业一批次小金胶囊不合规 已实施紧急召回

　　原标题： 一批次小金胶囊不合规 健民药业紧急召回

　　本报记者 陈红霞 实习生 陈菁钰 武汉报道

　　近日，药品质量问题引发社会关注，武汉健民药业集团股份有限公司（下称“健民药业”，600976.SH）的一批次小金胶囊“撞上枪口”。

　　7月25日，健民集团公告称，经检验，公司生产的一批次小金胶囊（批号为170661）微生物限度不符合规定，其余批次产品各项指标合格。这一批次小金胶囊中，被检出不合格的产品为2017年6月30日发往黑龙江某医药公司销售的药品，共 1200盒。

　　记者从健民集团董秘办了解到，该批次不合格产品系霉菌和酵母菌超标。我国药品微生物检测分为致病菌检测和非治病菌检测，采用微生物计数法。致病菌不得检出，非治病菌允许一定限度内存在。工作人员表示，此次超标的霉菌及酵母菌皆为非致病菌，不影响产品功效。

　　“目前只在发往黑龙江的这批药品中检出微生物超标，为了避免造成不良影响，公司已对发往各地的该批次全部产品实施紧急召回。”工作人员表示。

　　对于该批次产品微生物超标的原因，上述工作人员表示初步判断可能因为运输过程控制不当所致。该批次产品运往黑龙江期间正值炎热下雨时节，部分药品可能受潮受热，导致局部质量受损。

　　小金胶囊主治散结消肿、化瘀止痛，2018 年，小金胶囊列入国家药品评价性抽验计划，该所在全国各地市场共抽检公司生产的小金胶囊近 50 批次。在收到小金胶囊该批次抽检不合格报告后，健民集团曾申请复检，但其结果与抽验结果一致。今年7月20日，国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理局关于14批次药品不合格的通告（2018年第 63号）》，通告了相关情况。

　　小金胶囊是健民集团的主要产品之一。公司年报显示，2017年公司生产小金胶囊554.38万盒，销售494万盒，销量同期增长15.72%。对于此次抽检不合格，工作人员表示，就事件本身来说对公司不会造成重大影响。此次不合格批次的小金胶囊共计33540盒，货值56.35万元，占公司2017年度经审计营业收入271150.28万元的0.021%。虽然公司表示该批次产品不会对公司生产经营造成重大影响，但此次抽检不合格或将受到当地药监局的处罚，目前处罚结果尚未明确。

　　健民集团是全国重点中药企业，主营业务分为医药工业和医药商业两大板块。与国内中药企业步调一致，在经历了增幅下滑后，健民集团业绩逐渐显现出良好势头，企业的主导产品龙牡壮骨颗粒、小金胶囊、健脾生血颗粒也保持着较高的销量。

　　公司近三年财务数据显示，2015年到2017年，公司营收分别为22.81亿元、23.64亿元及27.12亿元，同比增长30.10%、3.61%、14.72%。归母净利润分别为8550.02万元、6465.56万元、9077.76万元。

　　健民集团主要产品涵盖儿科、 妇科、老年等多个治疗领域近500个品种、品规，主要产品有龙牡壮骨颗粒、健脾生血颗粒/片、小金胶囊、便通胶囊、小儿宝泰康颗粒、 小儿宣肺止咳颗粒、健胃消食片等。

　　自2001年至2014年，我国中药行业以20.74%年复合增长率高速发展，但自2015年起连续两年低于10%。

　　2017年7月1日，我国《中医药法》正式实施，以法律形式确立中医药事业的重要地位。此后还陆续出台《“十三五”卫生与健康规划》、《中医药“一带一路”发展规划》、《“十三五” 国家老龄事业发展和养老体系建设规划》等文件，明确中医药在健康、养老、对外交流合作等方面的发展规划。在这些行业利好刺激下，2017年上半年，我国中医药行业收入端回暖至11%。

　　而作为老牌的中医药企业，健民集团也在寻找新的经济增长点。一位关注健民集团行业研究员指出，这两年来，健民集团的龙牡壮骨颗粒和复方紫草油已经进入新版医保目录，打开新市场空间。在销售渠道上，公司开始逐步拓展医院终端及零售药店等销售渠道，理顺产品价格体系。此外，在开展尝试新产品、新模式外，公司还成立叶开泰国医馆事业部，探索中医诊疗新模式，预计对公司品牌及产品销售将产生协同作用，公司加大对新药研发的投入，还可拓展产品管线，为未来的市场竞争中提供更为丰富的产品储备。

　　由于中药材受自然条件限制，成本和品质难以管控，且行业标准不完备，质量标准无法有效统一，此前的行业集中度并不高。公开资料显示，目前饮片规模位列前茅的康美药业市场占有率仅有2%，中成药销售第一的云南白药2016年营业收入仅占中成药制造规模的3.35%。“如今在政策利好的情况下，企业若能管控好产品质量，在激烈的市场竞争中提高市占率的优势明显。”