省局印发仿制药质量和疗效一致性评价工作方案

　　为稳妥有序推动仿制药质量和疗效一致性评价工作，结合我省实际，近日，省局印发了《仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》。总体目标是，督促和指导企业依法规范开展工作，使我省有更多的优质仿制药品种在规定时间内完成一致性评价。通过一致性评价，全面提升国产仿制药的质量和疗效，淘汰一批与原研药品不等效的仿制药，切实保障人民群众用药安全；增强企业研发创新能力，提升国产仿制药核心竞争力，推动更多中国制造走出国门、参与国际竞争；优化药品资源配置，促进企业兼并重组，提高产业集中度，加快我省医药产业转型升级步伐。

　　根据方案，全省食品药品监管系统将承担5项主要任务：一是督促省内药品生产企业对已批准上市的仿制药，按照国家部署要求和时间节点，分期分批开展一致性评价；二是依法履行受理审查、标准复核以及研制核查和生产现场检查职责；三是严格药品再注册审批；四是加强研制过程中所需对照药品一次性进口的监督管理；五是省药检院和武汉市药检所承担国家总局部署的标准复核任务。

　　为确保任务落实，方案提出了加强组织领导、明确职责分工、完善工作机制、加强部门协作等保障措施。

　　链接：http://www.hubfda.gov.cn/zxbw/gztz/eslj/27821.htm

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