湖北省推进仿制药一致性评价 质量与药效须达原研药标准

　　日前，省政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》，部署全面推进我省药品医疗器械审评审批制度改革工作，其中特别提出将推进仿制药一致性评价工作。

　　此次《实施意见》部署了九项改革任务：建立科学高效的审评审批体系；推进仿制药一致性评价；鼓励研制创新型药品医疗器械；督促申请人落实主体责任；提高药品审评审批效能；完善药品再注册制度；加强药物临床试验监管；严肃查处注册申请弄虚作假行为；全面公开药品医疗器械审评审批信息。

　　所谓一致性评价，是检测仿制药是否在质量与药效上达到与原研药一致的水平。据了解，2007年之前上市的仿制药，是按照“仿标准”的要求上市的，无法保证其与被仿制药拥有同样质量，有些仿制药甚至是依照其他仿制药的标准来设计生产的，与原研药之间的质量差距更大。即便2007年之后按照“仿产品”标准上市的仿制药，与被仿制对象之间也存在质量上的差异。

　　实施意见提出，对通过仿制药一致性评价的品种，在临床应用、招标采购、医保报销等方面予以倾斜，促进药品质量提高和医药产业转型升级。

　　仿制药药品质量的提高，将分两大步走：对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，到期未通过评价的，将注销药品批准文号；而对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，也要注销药品批准文号。 （陈屿、文毅、谢伟杰）