关于印发《湖北省中药饮片生产经营专项整治工作方案》的通知
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局,蕲春县食品药品监督管理局：
为了切实解决中药饮片生产经营环节存在的突出问题，进一步规范全省中药饮片生产经营秩序，根据全国及全省食品药品监督管理工作会议的部署安排，在巩固去年开展的规范中药生产经营秩序专项整治成果的基础上，今年继续深入开展中药饮片生产经营专项整治。
现将《湖北省中药饮片生产经营专项整治工作方案》印发给你们，请结合实际情况，认真组织实施，确保专项整治收到实效。
湖北省食品药品监督管理局
2015年3月26日
湖北省中药饮片生产经营专项整治工作方案
一、工作目标
贯彻落实省局《关于进一步加强中药饮片质量监管的实施意见(试行)》（鄂食药监文[2014]67号），利用一年左右的时间持续深入地开展中药饮片生产经营专项整治，全面排查中药饮片生产经营环节的质量风险和安全隐患，着力解决当前中药饮片质量方面存在的突出问题，严厉打击假劣中药饮片生产经营行为，规范中药饮片生产经营秩序，切实提高我省中药饮片质量安全保障水平。
二、工作重点
（一）中药饮片生产环节检查重点
1、是否使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材投料生产；是否建立健全中药材供应商审计制度，选择和确定质量、货源、信誉稳定可靠的药材供应商；
2、是否不按炮制规范，是否超出核准范围炮制；生产过程中是否添加其他物质造成饮片污染；
3、是否具备与生产品种相适应的检验设备和能力，是否对每批购进的中药材进行检验，是否按规定对所生产的饮片逐批全项检验；
4、是否有擅自委托或受托生产中药饮片，是否外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签；
5、是否出租出借证照，虚开票据，为不法分子提供产品检验报告；
6、是否存在伪造批生产记录、检验报告书等行为；
7、是否与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。
药品生产企业凡是未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全药材、中药饮片供应商和购进药材、中药饮片质量档案的，一律责令企业立即改正；凡是不按法定标准或技术规范等要求加工炮制、未按规定进行检验的，一律责令企业停产整顿；凡是外购饮片进行分包装或改换标签、出租出借证照、虚开票据，为不法分子提供检验报告书的，一律收回其《药品GMP证书》；凡是使用假劣中药材以次充好、弄虚作假、以非药材冒充药材加工炮制的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》并列入药品生产企业“黑名单”，涉嫌犯罪的，移送公安机关。
（二）中药饮片经营环节检查重点
1、是否从持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或持有《药品经营许可证》和《药品GSP证书》的中药饮片经营企业购进中药饮片；
2、是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及符合法定标准或技术规范要求的该批次产品的纸质检验报告书（复印件加盖有供货单位印章）或电子版检验报告书；
3、是否严格执行药品GSP有关规定，对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核、销售等环节进行管理，并按要求做好记录；
4、是否从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片；
5、是否存在超范围经营、设立“库外库” 储存饮片或无合法资质但采取挂靠承包的方式经营中药饮片等行为；
6、是否采取不正当手段获取中药饮片生产企业的包装材料及标签擅自分装、销售饮片；
7、是否及时向销售区域所在地的监管部门报告中药材、中药饮片的销售人员、销售品种及企业资质等有关信息；
药品经营企业凡是未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的纸质检验报告书、未向销售区域所在地报告有关信息的，一律责令企业立即改正；凡是存在设立“库外库”储存或采取承包挂靠的方式经营的，从没有合法资质的单位或个人购买中药饮片，一律收回其《药品GSP证书》，责令企业停业整顿；凡是外购中药材、中药饮片擅自加工、分装冒充中药饮片销售，或与黑窝点勾结制假售假等行为的，一律依法严处，情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》并列入药品生产企业“黑名单”，涉嫌犯罪的，移送公安机关。
（三）中药饮片使用环节检查重点
1、是否从持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或持有《药品经营许可证》和《药品GSP证书》的中药饮片经营企业购进中药饮片；
2、是否按规定索取合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及该批次产品的纸质检验报告书（复印件加盖有供货单位印章）或电子版检验报告书；是否审核、收集中药饮片销售人员备案信息；
3、是否按有关规定对中药饮片进行采购、验收、储存、养护、调配、使用等，并做好相应的记录；
4、医疗机构加工炮制饮片时，是否执行国家法定标准和《湖北省中药材质量标准》（2009版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（2009版）并有炮制、质控记录；如有自用特殊规格饮片，是否将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门报告。
医疗机构凡是未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的纸质检验报告书，未按有关规定加强中药饮片质量管理，未收集有关销售人员信息的，一律责令立即改正；凡是发现使用掺杂使假、染色增重的中药饮片，或从中药材专业市场或其他不具备资质的单位和个人违规采购中药饮片调剂使用的，一律依照《药品管理法》等有关法律法规进行严肃查处，同时抄报同级卫生计生部门。
（四）中药材专业市场检查重点
1、是否按照“谁开办，谁管理”的原则，明确市场开办主体及其责任，承担起管理责任；
2、是否建立健全交易管理部门和质量管理机构，完善质量管理有关的制度，建立起公司化的中药材经营模式；
3、是否配备并使用符合中药材储存、养护要求的仓储设施设备；
4、是否存在以次充好、染色增重、掺杂使假等质量问题和非法加工、超范围经营等行为；
5、是否销售国家规定的28种毒性中药材和非法销售国家规定的42种濒危野生中药材。
对监督检查发现我省中药材专业市场存在的违法违规行为，严格按照国家食品药品监管总局等八部门下发的《关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监﹝2013﹞208号）要求，约谈市场开办方，加大曝光力度，强化地方政府责任，协调工商等有关部门，坚决取缔非法经营活动。
三、工作要求
（一）加强领导，认真组织。深入开展中药饮片生产经营专项整治体现了省局持之以恒地规范中药生产经营秩序的态度和决心，是今年省局部署开展的一项重要工作。各地要充分认识到当前中药饮片生产经营环节存在的突出问题，高度警惕中药饮片质量安全隐患，防范系统性、区域性风险的发生。要加强组织领导，明确牵头部门，统一调配人力物力，结合各地实际，合理安排时间，制定工作计划，确保专项整治顺利推进。
（二）统筹资源，扎实推进。各地要统筹检查、检验、监测等监管资源，以飞行检查、明察暗访等方式为主要检查手段，加大对中药饮片风险监测品种的抽验力度，充分运用约谈、曝光、收回GMP、GSP证书等措施，加大对违法违规行为的查处力度。省局负责专项整治的统一部署、统一协调、统一曝光，药化生产监管处、药化流通监管处分别牵头组织对中药饮片生产、经营企业及使用单位开展督导检查，市州局负责具体组织实施专项检查，黄冈市局及蕲春县局还应重点开展对湖北李时珍中药材专业市场的监督检查，坚决取缔药市“场外场”等非法经营行为。各地在专项整治中发现的突出问题、抽验不合格报告及重大案件查处等情况应及时向省局报告。
（三）加强沟通，注重总结。在专项整治的过程中要注重上下联动，加强信息沟通，及时反馈工作中遇到的重要情况、假劣中药材、中药饮片查处情况及风险品种监测、抽验情况，省局将适时召开阶段性工作交流会，学习中药材、中药饮片鉴定有关知识，及时推广各地整治经验和做法，将专项整治工作引向深入。专项整治工作结束后，各地应形成书面工作总结，于2015年12月20日前上报省局药化流通监管处，联系人：李亚武，联系电话：027-87111563，电子邮箱： [email protected] 。
（四）打建结合，务求实效。通过集中开展专项整治，进一步查找中药饮片生产经营环节的风险隐患，分析问题存在的原因，提出有针对性的监管措施。按照省局《关于进一步加强中药饮片质量监管的实施意见(试行)》（鄂食药监文[2014]67号）完善有关制度，逐步建立中药饮片生产企业品种备案、公示及动态信息查询制度；中药材、中药饮片销售人员登记报告及信息公示制度；中药材专业市场中药材初加工经营登记备案管理等多项制度。会同商务部门，利用信息技术手段，搭建中药材流通追溯体系。探索开展地产中药材种植品种基原鉴定和质量评价工作。依靠地方党委、政府支持，与相关部门协调配合，形成中药饮片质量齐抓共管的监管合力，确保专项整治工作取得成效。
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