省食品药品监督管理局 关于印发《湖北省食品药品监管事权划分指导意见》的通知

鄂食药监文〔2017〕53号

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，机关各处室、分局、中心，直属单位：

为建立健全事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的食品药品监管工作机制，落实食品药品安全责任，强化食品药品安全监管，保障公众饮食用药安全，省局制定了《湖北省食品药品监管事权划分指导意见》，现印发给你们，请结合实际，抓紧研究制定本地区食品药品监管事权划分实施意见，并报省局备案。

本意见自2017年3月31日起施行。2014年3月24日省局印发的《湖北省食品药品监管事权划分意见（试行）》同时废止。

湖北省食品药品监督管理局

2017年3月31日

（公开属性：主动公开）

湖北省食品药品监管事权划分指导意见

为进一步落实食品药品安全责任，强化食品药品安全监管，保障公众饮食用药安全，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规及有关规定，结合本省实际，现就全省食品药品监管事权划分提出如下指导意见：

一、基本原则

（一）依法行政，规范执法。按照“法无授权不可为、法定职责必须为”的原则，全面履行食品药品监管职能，切实做到严格规范公正文明执法。

（二）属地管理，分级负责。认真落实食品药品安全属地管理责任，建立健全全程治理、层层把控的食品药品安全风险防控体系，切实做到守土有责、守土负责、守土尽责。

（三）简政放权，提高效能。践行便民、高效原则，大力推进简政放权、放管结合、优化服务，最大限度地发挥市县局就近就地监管的优势，降低行政成本，提高监管效能。

（四）权责一致，强化监督。按照有权必有责、有责必担当、失责必追究的原则，理顺各级关系，明确监管边界，落实监管责任，强化监督指导，形成共治合力。

二、主要内容

（一）行政审批事权划分。

全省各级食品药品监督管理部门负责承担法律法规赋予以及国务院、省政府下放由本级食品药品监督管理部门实施的行政审批等事项（含行政服务和行政备案，具体项目详见各级政府公布的权责清单）相关工作。监督指导下级食品药品监督管理部门行政审批工作。

（二）监督检查事权划分。

1.省局：按照省政府和国家总局的工作部署，结合本省实际，研究制定监督检查办法和措施；组织对本省高风险产品、重点企业开展随机抽查，对本省企业有针对性地组织开展飞行检查、跟踪检查、体系检查、专项检查；监督指导全省食品药品监督检查工作。

2.市（州）局（含直管市，下同）：贯彻落实上级工作部署，结合本地实际，制定有关工作方案或计划，并组织实施。负责对本行政区域内的大型食品生产企业、高风险食品生产企业，药品、化妆品、医疗器械生产企业，药品批发企业（含中药材专业市场）和零售连锁总部，三级医疗器械经营企业等实施日常监督检查；对本行政区域内的其他企业有针对性地开展飞行检查或随机抽查（跟踪检查、体系检查、专项检查）；监督指导县（市、区）局对本行政区域内的大型食品经营批发市场、特大型餐饮企业、中央厨房、连锁企业总部等企业开展监督检查工作。

3.县（市、区）局：贯彻落实上级工作部署，结合本地实际，制定有关工作方案或计划，并抓好落实。负责对本行政区域内的中小型食品生产企业、食品经营企业（含食品批发市场、网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者、餐饮服务单位），食品生产加工小作坊、小餐饮、食品摊贩，药品零售企业，一、二级医疗器械经营企业，药品、医疗器械使用单位等实施日常监督检查；监督指导乡镇食品药品监管机构开展监督检查工作。

4.乡镇食品药品监管机构：按照县（市、区）局的工作部署，对辖区内的监管对象开展日常检查、隐患排查及督促整改落实工作。

（三）抽样检验事权划分。

1.省局：组织实施国家总局安排的食品、药品、化妆品、医疗器械抽样检验工作；结合本省实际，制定并组织实施全省抽样检验工作计划；负责对大型企业、重点单位以及工业化生产的、社会关注度高、风险程度高、日常消费（使用）量大的食品、药品、化妆品、医疗器械开展抽样检验，并按照有关规定公布抽样检验结果或发布质量公告；监督、指导、考核全省抽样检验和快速检测工作。

2.市（州）局：贯彻落实省局下达的抽样检验工作计划；制定并组织实施本行政区域内抽样检验工作计划；重点对中小型的食品、药品、化妆品、医疗器械（只负责抽样，下同）生产经营企业，药品、化妆品、医疗器械使用单位开展抽样检验，并按照有关规定公布抽样检验结果；监督指导县（市、区）局抽样检验和快速检测工作。

3.县（市、区）局：贯彻落实市（州）局下达的抽样检验工作计划；制定并实施本行政区域内抽样检验工作计划；重点对本行政区域内的食品经营企业、餐饮服务单位和食品生产加工小作坊、小餐饮、食品摊贩以及市场上销售的蔬菜、水果的农药残留，畜禽肉、水产品的兽药残留开展抽验检验，并按照有关规定公布抽样检验结果；组织乡镇食品药品监管机构开展快速检测工作。

4.乡镇食品药品监管机构：根据有关规定和上级部门要求，对本行政区域内的食品和食用农产品开展快速检测，快速检测不合格的，按规定报上级部门依法处理。

监督抽验由各级局根据工作需要确定。

（四）行政处罚事权划分。

全省食品药品行政处罚案件原则上由违法行为发生地的市级或县级食品药品监督管理部门管辖，并按照监督检查事权划分，实行“谁监管、谁处罚”、“谁处罚、谁公开”。上级部门监督检查或抽样检验发现的违法行为或不合格产品，如果不涉及跨区域和重大复杂的案件，原则上交由违法行为发生地的市级或县级食品药品监督管理部门查处。同级政府或上级食品药品监督管理部门指定管辖或交（督）办的案件不得转下级部门办理。其中:

1.省局：组织实施国家总局稽查办案工作规范，监督、指导、协调全省稽查办案工作，组织查处重大、复杂的以及跨省、跨市(州)的食品药品行政处罚案件。

2.市（州）局：组织实施上级局稽查办案工作规范，监督、指导、协调县（市、区）局稽查办案工作，组织或直接查处较大的、跨县（市、区）的食品药品行政处罚案件以及市（州）局直接负责的监管对象发生的食品药品行政处罚案件。

3.县（市、区）局：组织实施上级局稽查办案工作规范，负责组织查处本行政区域内的食品药品行政处罚案件（上级部门直接查处的案件除外）。

4.乡镇食品药品监管机构：依照法律法规规定，协助县（市、区）局实施行政处罚。

行政处罚案件办理过程中，案件办理机关认为需要上级部门作出吊销、撤销行政管理相对人的许可或者批准证明文件的，案件作出处罚决定后，应当逐级向发证机关提出吊销、撤销行政许可的建议，并报送相关案件资料。

（五）其他规定。

本意见没有明确划分的事权，依照有关法律法规和省政府、国家总局、省局有关规定执行；已经明确划分的事权，如果与国家法律法规和上级有关规定不一致的，从其规定。

本意见所称“食品药品”包括食品（含食品添加剂、特殊食品）、药品、化妆品和医疗器械。

本意见所称“体系检查”是指食品药品监管部门对食品生产经营企业食品安全管理体系进行全面检查。

本意见所称“高风险产品”和医疗器械企业分级按国家总局划分的标准执行。

本意见所称大型、中型、小型企业和重点企业、重点单位由各地根据本地实际确定。

三、有关要求