关于举办湖北省2016年第二期药品GMP认证检查员实训班的通知

为了做好无菌药品GMP认证现场检查工作，提高药品GMP认证检查能力，确保GMP认证工作顺利实施，经研究，在武汉滨湖双鹤药业有限责任公司实训基地举办2016年第二期药品GMP认证检查员实训班。现将有关事项通知如下：

一、时间及地点：

1、时间：11月23日报到，24日至25日培训,26-29日现场检查。

2、培训地址：武汉东湖新技术开发区左岭工业园。

3、报到及住宿地址：东湖新技术开发区二妃山庄。武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城内，电话：027-87205999。可乘坐武汉地铁2号线到光谷广场站换乘923、786路公交车或自行驾车前往。

二、参加人员

      湖北省药品GMP认证检查员（名单见附件1）。

三、培训内容：

1、实验室数据完整性(HPLC)检查模拟；

2、药品GMP实验室检查；

3、注射剂通则生测项目的质量控制；

4、大容量注射剂生产工艺介绍；

5、水浴式灭菌验证及风险点；

6、生产现场讲解及灭菌柜数据完整性检查模拟；

7、检查廉政纪律要求等。

四、其它事宜：

1、本次检查员培训费、食宿费由省局技术审评核查中心承担。

2、联系人及电话：邱博、魏曼 027-87111654；027-87111613