省食品药品监督管理局关于持续强化监管开展药品流通领域违法经营行为集中整治“回头看”的通知
鄂食药监文[2016]135号
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
当前，药品流通环节影响药品质量的深层次问题依然存在，一些容易形成系统性、区域性风险的违法违规行为还没有得到根本性改变，因此，为了巩固前期药品流通领域违法经营行为集中整治成果，持续强化监管，落实国家总局关于开展药品流通领域违法经营行为集中整治“回头看”工作的要求，现就有关工作通知如下:
一、前期集中整治工作情况
（一）集中整治进展情况。自 2016年5月至9月，我省集中开展了为期5个月的药品流通领域违法经营行为集中整治。集中整治期间，各级监管部门高度重视，认真组织，上下联动，取得了明显成效。全省共检查药品经营企业10300家，责令整改2944家，立案处罚1131家。其中，吊销许可证7家，注销许可证19家，撤销药品GSP证书11张，收回药品GSP证书89张，查处“挂靠走票”案件48件，清退挂靠经营人员217人，查处非法回收药品案件46件，行政罚款767万元,移送公安机关案件6件(附件)。武汉、宜昌、孝感、襄阳 、咸宁、黄冈、荆州等7个市局对检查中发现存在严重违反药品GSP的批发企业，及时报请省局收回认证证书。十堰市局探索“双随机”抽查模式开展检查，提高了问题的查处率。武汉市武昌、汉阳、硚口、江岸、沌口、东湖高新等区局通过政府购买服务的方式，聘请会计事务所的会计专家参与检查，查找企业票据管理方面存在的问题。潜江、天门等市局通过药品流向有针对性的倒查，发现了一些重大问题线索。通过集中整治，非法购销药品、挂靠走票等 带有“潜规则”性质的违法行为有所收敛，企业诚信守法意识有所加强，“惩处一批、规范一批、警示一批”的整治预期目标初步实现，违法经营“不敢为”的态势正在形成。
（二）集中整治暴露的问题。在企业人员管理方面，企业负责人、质量管理负责人、采购、销售等关键岗位人员管理失责失范，执业药师“挂靠”兼职，非企业人员充当其药品购销人员时有发生；在药品渠道管理方面，挂靠走票及票、货、款不一致等问题依然存在，有的企业伪造药品采购来源、虚构药品销售流向，或隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证等，为假劣药品流入合法渠道提供了可乘之机；有的企业向不具备资格条件的单位或个人销售医疗毒性药品、生物制品、含特殊药品复方制剂等重点品种，导致药品流入非法途径；在药品储运管理方面，非法设立“黑仓库”、 冷链药品管理执行不严，药品储运温度不符合规定或篡改计算机温湿度监测系统数据等问题，直接影响到药品的质量安全。与此同时，专项整治也暴露出日常监管效能不高，防控安全风险的能力和措施不足，对企业长期存在的违法经营未能及时发现，监管失之于宽、失之于软等一系列问题。
二、认真开展集中整治“回头看”工作
（一）聚焦风险抓“回头看”。各地要继续强化药品经营企业监督检查，对专项整治期间受到责令整改、撤销（收回）药品GSP证书、行政处罚的企业，对经营疫苗、人血白蛋白、终止妊娠药品、中药饮片、含特殊药品复方制剂的企业，对因投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在安全风险的企业，对历史有严重不守信记录的企业均要采取不预先告知的全覆盖“回头”检查，确保安全风险得以有效控制。同时，各地要针对突出问题，采取飞行检查、随机抽查等方式，提高发现问题的精准度，做到违法违规行为不纠正，“回头看”工作不结束。
（二）坚持原则严格执法。继续保持严打重处的高压态势，发现一起，查处一起，形成威慑。对存在国家总局94号公告第一条所列第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行为，坚决按照国家总局有关要求，从严从重查处，不得以约谈、警告、责令改正等措施进行处理。对严重违反或屡次违反GSP规定，特别是2016年4月29日之后，仍继续从事违法经营活动的，坚决撤销（收回）企业的GSP证书，情形严重的，直至吊销许可证；对于涉嫌犯罪的，要按照《关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》（食药监稽〔2015〕271号）要求，及时移交公安机关。
（三）密切配合加强协作。各市州既要统筹运用好药品审批、检查、抽验、稽查等监管信息，又要加强地区之间、省市之间的信息沟通，及时通报有关情况。对发现跨区域重大案件线索或区域性、系统性风险信号要及时报告省局，省局将及时组织指导安全风险防控。同时，还要注重加强与公安、税务、卫生计生、医保等部门之间的协作配合，形成监管合力，强化对违法违规行为的打击力度。要将监督检查、公示通报、约谈警示、信息公开等方式，作为督促落实企业主体责任的重要手段，引导企业诚信自律、规范经营。
2016年11月7日