省局办公室关于开展药品生产企业药品不良反应报告和监测试点单位检查工作的通知

各市、州、直管市食品药品监督管理局：

　　为贯彻执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，促进药品生产企业开展落实药品不良反应报告和监测工作，强化生产企业履行主体责任，定于2016年8月份对2家药品生产企业开展药品不良反应报告和监测检查试点工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、    检查内容

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关要求，按照《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》内容，对药品生产企业开展全面检查和评估。

　　二、    检查日程

　　8月17日-19日  宜昌人福药业责任有限公司

　　8月24日-26日 武汉生物制品研究所

　　三、    人员安排

　　请市、州局各选派本单位药品不良反应监测人员1人，分成两组与省药品不良反应监测中心相关工作人员分别对两家企业进行检查，具体安排如下：

　　第一组：宜昌市、恩施州、襄阳市、荆门市、荆州市、潜江市、天门市、仙桃市。检查企业：宜昌人福药业责任有限公司。

　　第二组：武汉市、随州市、孝感市、十堰市、鄂州市、黄冈市、黄石市、咸宁市。检查企业：武汉生物制品研究所。

　　四、    其他事宜

　　1、请各市、州局选派人员名单于7月26日前以电子邮件报送省药品不良反应监测中心，电子邮箱[email protected]。

　　2、参与试点检查的人员城际交通费、住宿费由省中心承担，市内交通费自理，省中心将根据《湖北省食品药品监督管理局机关差旅费管理办法》相应标准给予检查人员差旅补贴。

　　未尽事宜请与我们联系。

　　联系人：赵丽

　　联系电话：027-87111625/13971135374

　　附件：生产企业药品不良反应报告和监测试点检查地市人员回执

　　湖北省食品药品监督管理局办公室

　　2016年7月15日