省食品药品监督管理局办公室关于加强 中药饮片企业新增生产品种监管工作的通知

　　鄂食药监办文〔2015〕69号

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

　　为贯彻落实省局《关于进一步加强中药饮片质量监管的实施意见(试行)》（鄂食药监文[2014]67号）精神，进一步规范我省中药饮片生产秩序，现就中药饮片生产企业通过新修订药品GMP认证后新增生产品种监管工作的有关要求通知如下：

　　一、各市州局应加强对中药饮片生产企业日常监管工作力度，重点检查辖区内中药饮片生产企业是否具备相应品种的生产条件和检验能力。

　　如有新增品种，应督促中药饮片生产企业主动填报《新增中药饮片生产品种申报表》（见附件，以下简称“申报表”）。 未及时申报的品种不得生产。

　　二、对新增加的中药饮片生产品种，重点检查是否严格按照药品管理法律法规和药品GMP规范要求组织生产，是否严格执行国家中药材和中药饮片质量标准、地方中药材和中药饮片炮制规范等标准。

　　各市州局应在申报表意见栏中填写现场检查意见，明确是否具备新增品种生产条件和检验能力，及时将申报表扫描件及电子文版报省局药化生产监管处。

　　三、省局每月10日前将中药饮片生产企业新增生产品种在省局网站进行集中公示。各市州局应按省局网上公示范围内的品种监督中药饮片企业组织生产。如发现中药饮片生产企业有超出省局公示范围生产行为的，责令其整改、停止相应品种生产；情节严重的报请省局按程序收回相关《药品GMP证书》。

　　四、省局将根据中药饮片生产企业新增生产品种申报情况，采取飞行检查的方式进行重点监督检查，对检查中发现企业不具备备案品种全项检验能力的，要责成企业立即改正并纳入药品生产企业诚信档案；对未按法定工艺规程进行生产的、未按法定标准进行全项检验的，责成企业暂停生产，召回已上市销售的产品；违反药品管理法律法规情节严重的，要按规定收回或撤销相关《药品GMP证书》；涉嫌犯罪的，吊销《药品生产许可证》，并移送公安机关追究其刑事责任。

　　工作中如有相关问题或建议，请及时反馈省局药化生产监管处。

　　联系人:省局药化生产监管处 李亚武

　　联系电话：027-87111539

　　附件:中药饮片生产企业新增生产品种申报表

　　湖北省食品药品监督管理局办公室

　　2015年12月7日

　　（公开属性：主动公开）