湖北省建立医疗器械生产经营企业年度质量管理自查制度

　　10月28日，省食药监局透露，该局近期发布了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告指导原则》和《第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告指导原则》，在全省医疗器械生产经营行业建立起质量管理年度自查报告制度。

　　根据该制度，医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业须分别对照规范要求，进行全项目自查，报告本企业《规范》执行情况，以及不符合《规范》要求项目的整改情况，不断完善质量管理体系。

　　省食药监局要求，各市州食药监部门应加强对企业实施《规范》的督导检查，监督企业认真执行《规范》，督促企业在规定时限内上报自查报告，对企业提交的自查报告进行审查，必要时开展现场核查，并将企业自查报告存入企业监管档案。对未按时提交自查报告的企业，将依据规定进行查处。

　　下一步，省食药监局还将对自查报告报送情况进行抽查。（黄啸）