湖北省食品药品监督管理局办公室 关于开展第一类医疗器械备案工作检查的通知
鄂食药监办文[2015]30号
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
为进一步加强对全省第一类医疗器械备案工作监督指导，掌握备案工作基本情况，提高备案工作质量，依据2015年工作计划，省局决定对全省第一类医疗器械备案工作实施监督检查。为做好有关检查工作，省局制定了《湖北省第一类医疗器械备案工作检查方案》，现印发给你们。请你们高度重视，结合本地实际，认真自查，积极配合，确保监督检查工作取得实效。
湖北省第一类医疗器械备案工作检查方案
为进一步加强对全省第一类医疗器械备案工作指导，规范全省第一类医疗器械备案工作，省局组织开展全省第一类医疗器械备案工作监督检查。工作方案具体如下：
一、 工作目标
全面梳理全省第一类医疗器械备案数据，掌握各市州局备案工作执行情况，查找工作中存在的问题并及时督促整改，提升全省第一类医疗器械备案工作质量。
二、 工作安排
本次检查分三个阶段开展。
（一）自查阶段（2015年5月20日至6月20日）
各市州局开展自查，汇总辖区内2014年6月1日至2015年5月30日第一类医疗器械备案数据，填写医疗器械备案信息表，于2015年6月20日前向省局报送自查情况和备案信息汇总表（见附件1），自查报告内容及格式见附件2.
（二）督查阶段（2015年6月20日至7月15日）
根据各市州局自查情况，省局组织督查组对市州工作开展督查，进一步了解全省第一类医疗器械产品备案工作中存在的问题，督促各单位整改落实。
（三）总结阶段（2015年7月15日至7月30日）
总结前期自查和督查情况，对全省第一类医疗器械备案工作检查情况予以通报。
三、 工作要求
（一）各市州局要对此次检查工作高度重视，周密部署，严格按照本通知要求合理安排计划，明确具体工作联系人于6月20日前上报省局，加强沟通，确保相关工作按时高质完成。同时，将检查作为提高第一类医疗器械备案工作质量的重要契机，建立规范第一类医疗器械备案工作质量的长效机制。
（二）此次检查，应在2013年开展境内第一类医疗器械注册工作检查和贴敷类医疗器械注册工作专项检查、以及2014年有关注册检查工作“回头看”的基础上，结合国家总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）、《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）、《体外诊断试剂分类子目录》（2013年版）等有关文件规定开展。
（三）对于在自查和督查阶段发现的高类低划、非医疗器械作为医疗器械备案问题，相关市州局应在10个工作日内撤销备案，并在市局官方网站公示；对于备案的适用范围过于宽泛、没有临床证据支持等问题，相关市州局应及时提出整改措施，在20个工作日内完成整改；对于未按备案操作规范执行等问题，相关市州局应提出整改措施、落实责任，省局将在今后工作中予以重点检查。对于检查中发现的重大案件线索，按照相关法规要求进行处理。以上整改措施、处理结果均应有书面记录。
联系人：医疗器械监管处 甘雪婷
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