光谷药企研发创近年来新高 2016年已完成上报一类新药7个

　　近日，省食品药品监督管理局东湖新技术开发区分局（以下简称东湖分局）受理了武汉友芝友生物制药有限公司“注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体”报临床新药注册。这是该公司继“注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体”后，在东湖分局成功申报的第二个治疗用生物制品一类新药注册事项。

　　今年以来，光谷片区企业已完成上报国家一类新药7个，创近年来新高。目前，水稻提取人血清白蛋白、特异治疗性双抗体等一类新药即将进入临床，还有200多个新药作为“后续梯队”进入研发过程中。

　　一类新药，是指未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；未在国内外上市销售的药品、生物制品等。这些拥有自主知识产权的新药，代表我国最新医药研发水平，将拥有国家食品药品监督管理局颁发的新药证书，在国内数量很少。业内人士透露，平均一个一类新药的研发费用动辄几千万元，从研发到上市花费时间可达上十年。

　　光谷片区拥有300多家药品企业。作为全国首家设在医药产业园的食药监管机构，东湖分局加大对企业药品注册的帮扶力度，实施新药注册审批审评提前介入机制。针对重大创制新药，该局邀请省内相关领域专家参与项目评估，帮助企业解决在新药研发、注册过程中遇到的难题。

　　此外，东湖分局还强化沟通，提高注册成功率。他们主动帮助企业联系总局、省局相关部门，提升药品审评审批的知晓度；帮助企业准确查询受理进度，及时通知企业提交电子资料、收取发补通知以及查阅技术审评报告。（陈屿、沈君）