技术审评核查中心强化培训确保总局下放职能接得住接得稳

　　自2016年1月1日起，无菌制剂药品生产企业的认证检查工作由总局下放到省级食品药品监管部门。为确保总局下放职能接得住、接得稳，技术审评核查中心近日开展了为期4天的承接无菌制剂认证检查专题培训。本次培训以中心专职检查员为主，大家对照《无菌制剂检查指南》《药品生产现场检查风险评定指导原则》等标准，逐字逐句解读质量管理系统、厂房设施设备系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、实验室控制系统等检查要点，结合我省生产实际，对一些争议性问题进行充分讨论。通过集中学习和研讨，使检查员熟悉了无菌制剂检查的特点，统一了对无菌检查问题尺度的把握，提高了检查能力，为顺利承接无菌制剂GMP认证迈开了坚实的一步。

　　（信息来源：技术审评核查中心）