省局开展医疗器械高风险生产企业飞行检查

　　日前，省局组织开展的医疗器械高风险生产企业飞行检查工作结束。本次检查从11月上旬开始，至12月上旬结束，为期一个月。共检查了一次性使用输注器具、外科植入物、同种异体骨、宫内节育器、角膜接触镜等18家高风险医疗器械生产企业。

　　检查严格按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》进行，并明确了采购环节、洁净室（区）的控制、灭菌过程控制、产品可追溯性等检查重点。

　　从检查结果看，18家高风险医疗器械生产企业能较好地贯彻执行相关的医疗器械监管法律法规、国家标准和行业标准，但也存在一些不容忽视的问题，如：企业生产规模与生产场地不适应，厂房、生产检验设备老化，质量管理体系文件建立与执行脱节，资源管理、生产管理和检验等方面还有待改善，等等。针对这些问题，省局要求，企业要限期整改、举一反三；企业所在地市局要跟踪复查，督促企业在规定时间内整改落实到位，杜绝同类问题再次发生。

　　（信息来源：医疗器械监管处）