省局建立医疗器械生产经营企业年度自查制度

日前，省局发布《湖北省医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告指导原则》和《湖北省第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告指导原则》，在全省医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业建立质量管理年度自查报告制度。

根据该制度，医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业须分别对照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，进行全项目自查，报告本企业《规范》执行情况，以及不符合《规范》要求项目的整改情况，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力。

省局要求，各市州食品药品监管部门应切实加强对企业实施《规范》的督导检查，监督企业认真执行《规范》，督促企业在规定时限内上报自查报告，对企业提交的自查报告进行审查，必要时开展现场核查，并将企业自查报告存入企业监管档案。对未按时提交自查报告的企业，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》的规定进行处理。省局将对自查报告报送情况进行抽查。

（信息来源：医疗器械监管处）