湖北创新型医疗器械审批开辟“绿色通道” 时间缩短一半

　　为鼓励医疗器械创新性研究，促进医疗器械高新技术的推广和应用，推动湖北医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，湖北省食药监局制定了《湖北省创新医疗器械特别审批办法》（试行），并于日前印发。

　　据悉，此项办法的出台，是顺应国家鼓励医疗器械的研究与创新要求，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，为第二类医疗器械注册开辟“绿色通道”。办法中提出，在受理创新型医疗器械注册申请时，应予以标记“特别审批”，并及时流转。相关部门应当在30个工作日内完成技术审评，出具技术审评报告（不包含补正材料时间）并在技术审评结束后5个工作日内做出决定。

　　与以往相比，在办法施行后，按照优先安排注册检验、技术审评、注册审批的原则，符合规定的医疗器械审批时间可缩短1/2以上。（黄啸）

　　 链接： 湖北省食品药品监督管理局关于印发 创新医疗器械特别审批办法(试行)的通知