省食品药品监督管理局办公室关于印发 湖北省保健食品备案申请服务指南的通知

鄂食药监办文〔2017〕55号

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监管管理局，省局机关有关处室：

为贯彻落实《国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发保健食品备案工作指南（试行）的通知》（食药监特食管〔2017〕37号）及《国家食品药品监督管理总局关于保健食品备案信息系统上线运行的通告》（2017年第68号）等规定,省局制定了《湖北省保健食品备案申请服务指南》，现印发给你们，请遵照执行。

湖北省食品药品监督管理局办公室

2017年6月1日

（公开属性：主动公开）

湖北省保健食品备案申请服务指南

一、项目名称

保健食品备案申请（使用原料已列入《保健食品原料目录》）

二、办理对象

湖北省内已取得含保健食品范围的食品生产许可且在有效期内的保健食品生产单位（含企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等）和保健食品原注册人。（以下简称“备案人”）

三、办理依据

1.《中华人民共和国食品安全法》

2.《保健食品注册与备案管理办法》

3.《保健食品备案工作指南（试行》

4．《关于发布《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》的公告》（2016年第205号）

5.《总局关于印发〈保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）〉〈保健食品备案产品主要生产工艺（试行）〉的通知》（食药监特食管〔2017〕36号）

四、办理流程

（一）获取备案系统登录帐号

备案人进入国家食品药品监督管理总局保健食品备案信息系统（网址：http://bjba.zybh.gov.cn），阅读《保健食品备案信息系统备案人使用手册》，按照使用手册指引，上传《营业执照》《食品生产许可证》（载有保健食品类别）或产品批准证书或总局相关证明文件扫描件，加盖企业公章的注明备案人名称、备案人类型、联系人、联系电话等信息的授权委托书以及经办人的身份证明文件扫描件，获取登陆账号。

（二）申请

1．备案人获得备案管理信息系统登录帐号后，应通过信息系统逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖备案人公章（检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外）。

2．备案人应将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至保健食品备案管理信息系统，确认后提交。

3．已经备案的保健食品，需要变更备案凭证及附件中内容的，应按上述程序向原备案机关提交相关资料及证明文件。

（三）产品备案

备案材料提交成功后，符合要求的，通过系统发放备案号，并按照相关要求的格式制作备案凭证。备案变更资料符合要求的，准予变更；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

需要说明的事项：

1.原注册人产品转备案的，应当向总局技术审评机构提出申请。审核符合要求并获得总局技术审评机构书面通知的，方可向湖北省食品药品监督管理局提交备案申请。

2.备案人获得备案号后，应当保留一份完整的备案材料留档备查。

3.备案人的联系人、联系方式等发生变化的，应及时向备案受理机构提交加盖备案人公章的更改申请，受理机构及时对相关信息进行更新。

4.已备案的保健食品，因产品名称（商标名）不符合要求，被监管部门责令整改的，可以按照备案变更程序办理。

五、备案材料要求

（一）一般要求

1．保健食品备案材料应符合《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录》以及辅料、检验与评价等规章、规范性文件、强制性标准的规定。

2．保健食品备案材料应当严格按照备案管理信息系统的要求填报。

3．备案材料首页为申请材料项目目录和页码，每项材料应加隔页，隔页上注明材料名称及该材料在目录中的序号和页码。

4．备案材料中对应内容（如产品名称、备案人名称、地址等）应保持一致。不一致的应当提交书面说明、理由和依据。

5．备案材料使用A4规格纸张打印，中文不得小于宋体4号字，英文不得少于12号字，内容应完整、清晰。

（二）具体要求

1.保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书。

2.备案人主体登记证明文件。

备案人应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。

原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。

3.产品配方材料

产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。

原注册人申请产品备案时，如果原辅料不符合《保健食品原料目录》或相关技术要求，备案人应调整产品配方和相关技术要求至符合要求，并予以说明，但不能增加原料种类。

4.产品生产工艺材料

备案人应当提供生产工艺流程简图及说明。工艺流程简图以图表符号形式标示出原料和辅料通过生产加工得到最终产品的过程，包括主要工序、关键工艺控制点等；使用预处理原辅料的，应在工艺简图及说明中进行标注；产品的工艺流程图、工艺说明及产品技术要求中生产工艺描述内容应当相符。

5.安全性和保健功能评价材料

备案人应提供经中试以上规模工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等自检报告或委托有资质检验机构出具的检验报告。原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的，也应提供上述材料；未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告，并予以说明。

备案人应提供产品原料、辅料合理使用的说明，及产品标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明。

6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准

备案人应列出直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。

7.产品标签、说明书样稿

产品标签应符合相关法律、法规等有关规定，涉及说明书内容的，应当与说明书有关内容保持一致。

产品说明书根据备案人填报信息自动完成，应符合以下要求：

[产品名称] 产品名称由商标名、通用名和属性名组成，备案人可在备案系统自动生成的产品名称中自主选择。使用注册商标的，应提供商标注册证明文件或注册商标使用授权书。

[原料] 按产品配方材料列出全部原料。

[辅料] 按产品配方材料列出全部原料。

[功效成分或标志性成分及含量] 应包括功效成分或标志性成分名称及含量。

[适应人群] 应符合《保健食品原料目录》规定以及备案管理信息系统填报要求。

[不适宜人群] 应符合《保健食品原料目录》中人群分类。

[保健功能] 应按《保健食品原料目录》的规定标注保健功能。

[食用量及食用方法]应与产品配方配伍及用量的科学依据、安全性和保健功能评价材料等相符。

[规格]应为最小制剂单元（最小食用单元）的重量或者体积（不包括包装材料）。如：胶囊剂指内容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片指包薄膜衣后的重量。

[贮藏方法] 应根据产品特性、稳定性试验等综合确定。

[保质期] 应根据稳定性试验考察结果综合确定，以“xx月”表示，不足月的以“xx天”表示。

[注意事项] 应注明“本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品”。营养素补充剂产品还应增加“不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用”。必要时可根据研发情况、科学共识以及产品特性增加相应内容。

8.产品技术要求材料

产品技术要求内容应完整，与检验报告检测结果相符，并符合现行法规、技术规范、食品安全国家标准及《保健食品原料目录》的规定。

产品技术要求根据备案人填报信息自动完成，应符合以下要求：

[产品名称] 备案人填报后自动生成。

[原料] 按产品配方材料列出全部原料及用量。

[辅料] 按产品配方材料列出全部辅料及用量。

[生产工艺] 应根据实际工艺操作步骤依次选择主要工序、填写关键工艺参数。

[直接接触产品包装材料的种类、名称及标准] 与第四项第（二）款第6条材料一致。

[感官要求] 应描述产品的外观（色泽、状态等）和内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目。

[鉴别] 确定产品鉴别方法的，应准确阐述。未制定鉴别项的，应提供未制定的理由。

[理化指标] 应标明理化指标名称、指标值和检测方法。

[微生物指标] 应标明微生物指标名称、指标值和检测方法。

[功效成分或标志性成分指标] 应标明功效成分或标志性成分名称、指标范围和检测方法。

[装量或重量差异指标（净含量及允许偏差指标] 应以文字形式描述。

9.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告

该项检验报告与第四项第（二）款第5条下的检验报告为同一检验机构出具，则应为不同的三个批次产品的检验报告。原注册人未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告。

10.产品名称的材料

提供产品名称与已批准注册或备案的保健食品名称不重名的检索材料，并从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索后打印。

11.其他表明产品安全性和保健功能的材料

六、办理时限

法定期限：当场备案

法定期限说明：收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，并告知申请人；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

七、收费标准

无收费

八、办理结果

备案凭证为《国产保健食品备案凭证》，无有效期。

凭证领取方式：申请人自行通过备案系统打印。

九、备案信息公开

湖北省食品药品监督管理局在局门户网站设立“国产保健食品备案”栏，向社会公布备案信息表中登载的信息。