仿制药进口药同名不同效 专家：1%药企达到国际标准

(长江日报 记者黄莹 通讯员张方方)目前国产药绝大部分是仿制药，然而它们的质量却与以欧美为代表的进口药标准相差甚远。昨日，在协和医院举行的第5届中部心脏病学论坛上，来自全国的200多位医药专家聚焦国产仿制药品问题，称仿制药与进口药大多“同名不同效”。

据了解，国产药物中97%为仿制药，由于医药产业大而不强，这些仿制药以简单低质量标准的药品为主，与国际上药品质量差距明显，甚至不如印度。

有医生举例，常见的脑血管病药物尼莫地平，国产的吃3片才相当于进口的1片的效果，像这样“同名不同效”的药，市场上十分常见。此前有数据显示，国产药不合格率比进口药高48倍。

专家们认为，质量标准低、质控体系不完善是国产药质量不高的一个重要原因。据统计，中国现有的近19万张药品上市许可证中，有95%都是在2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放的，远低于现行的上市批准标准。“而且大部分还是用的25年前的老标准。比如药品杂质，国内是1%，国际上是0.1%。还有辅料添加、厂房设施等很多标准都低了。”药学专家、协和医院党委书记张玉透露。

据了解，在全国4000多家药企中，通过欧美质量体系认证、达到国际标准的制剂企业，2013年只有40多家，预计今年将增至60家，但也仅占1%左右。

中国医药企业管理协会副会长骆燮龙表示，目前我国亟待加强高品质仿制药的生产和使用，而加快国际认证是提升我国药品质量的重要方法，也是当前我国医药产业政策的一大导向。同时，随着当前仿制药全球市场规模剧增，中国要加大制剂出口，这反过来有助于提高国内药品质量标准，实现产业升级。

“如果国产药的品质达到了国际标准，价格估计也只有原研药的一半，甚至1/4、1/10，这对需要长期服药的心血管病人来说是一大好事。”协和医院心内科主任廖玉华说。

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