武汉市局公示注销一批不合格一类医疗器械生产企业

　　近日，武汉市局对12家备案资料与实际不符、不符合第一类医疗器械生产企业备案要求的企业进行公示注销，切实保障医疗器械生产源头安全。

　　一类医疗器械由注册、审批改为备案管理，对企业落实主体责任、遵守法规自觉性和主动性提出更高要求。同时，也对监管部门备案后监管的及时性和有效性提出更高要求。为此，武汉市局从三个方面入手，全面加强一类医疗器械备案后监管。

　　一是统筹制定工作规范，强化监管责任。发布《关于加强第一类医疗器械生产企业备案后监管的通知》，明确市、区监管责任，细化监管内容。二是积极应用信息化监管系统，完善本底数据。将企业备案信息，以及现场检查情况，及时、全面录入监管系统，做到监管本底数据清晰。三是加强市、区监管部门协调联动，提升监管效果。采取区局全项目检查、市区联合检查、以及市局随机抽查等方式，对备案资料真实性、产品技术要求、企业质量管理体系等情况进行全面核查。

　　（信息来源：武汉市食品药品监督管理局）