省食品药品监督管理局办公室 关于开展第一类医疗器械备案工作检查的通知
鄂食药监办函〔2017〕36号
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
为加强对第一类医疗器械备案工作指导，掌握备案工作基本情况，提高备案工作质量，按照2017年度工作安排，省局组织开展全省第一类医疗器械备案工作监督检查，现将有关事项通知如下：
一、检查内容
2016年6月1日至2017年5月31日的第一类医疗器械备案情况；医疗器械注册管理信息系统备案子系统使用情况。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》《湖北省第一类医疗器械备案管理办法》等相关要求。
三、检查程序
（一）自查（6月下旬至7月底）
各市州局对辖区内2016年6月1日至2017年5月31日第一类医疗器械备案情况开展自查，并汇总数据，填写医疗器械备案信息表（见附件1），撰写自查报告（内容要求见附件2），于2017年7月30日前连同电子版一并报送省局医疗器械监管处。
（二）督查（8月上旬至8月底）
根据各市州局自查情况，省局组织督查组对市州工作开展督查，进一步了解全省第一类医疗器械备案工作中存在的问题，督促各单位整改落实。
（三）总结（9月中旬）
总结前期自查和督查情况，对全省第一类医疗器械备案工作情况进行通报。
四、工作要求
（一）各市州局要高度重视此项工作，认真自查，在规定时间内完成自查和上报工作。
（二）对于在自查和督查中发现的高类低划、非医疗器械作为医疗器械备案等有关问题，相关市州局应及时撤销备案，并在市局官方网站公开相关信息；对于备案的预期用途过于宽泛等问题，相关市州局应提出整改措施，督促企业完成整改；对于未按备案操作规范执行等问题，相关市州局应加强对相关人员的培训，落实责任。对于检查中发现的重大案件线索，按照相关法规要求进行处理。
（三）对于未按照要求在医疗器械注册管理信息系统备案子系统中完成第一类医疗器械备案工作的，相关市州局应在系统内完成此工作，并将之前已备案的第一类医疗器械信息上传至系统。
联系人：王晓敏
联系电话：027-87111553
电子邮箱：[email protected]
附件：
湖北省食品药品监督管理局办公室
2017年6月23日
（公开属性：主动公开）