省食品药品监督管理局关于加强对跨区域设置仓库药品批发企业监管的通知

　　鄂食药监文[2016]48号

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

　　为加强对我省跨区域（指跨药品批发企业注册所在地设区的市级辖区以外的区域）设置仓库的药品批发企业监管，进一步明确监管职责，堵塞监管漏洞，规范企业经营行为，现就有关事项通知如下：

　　一、明确跨区域设库的行政审批要求

　　药品经营企业设置药品仓库（以下简称“仓库”），可以按照药品经营许可事项的变更方式进行所在地址的变更，也可申请增设新库。申请跨区域变更仓库地址或新增仓库的药品批发企业，应符合新开办药品批发企业仓库设置条件，满足异地设库药品远程监管的要求，经企业注册所在地和仓库所在地的监管部门同意，并向省局提出申请，现场检查符合要求审查同意后,省局将变更或新增仓库地址标示在其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范证书》中。

　　二、落实跨区域设库企业的主体责任

　　跨区域变更或新增仓库的企业应在其《药品经营许可证》变更后的7个工作日内分别向企业注册所在地、仓库所在地的监管部门报告其许可证书变更情况，自觉接受两地监管部门的监督检查。严格按照药品GSP规定保存其记录及相关凭证，确保药品质量管理可追溯。为便于仓库所在地监管部门监管，企业应在仓库所在地留存其质量管理体系文件，药品收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输及配送的凭证、记录（原件保存在公司的，应留存加盖企业印章的复印件），人员花名册及劳动合同的复印件。严禁企业在其仓库场所开展药品经营活动，严禁为他人非法购销药品提供储存场所。

　　三、强化企业仓库所在地监管部门的监管职责　　

　　根据原国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行<药品经营许可证管理办法>有关问题的通知》（国食药监市[2004]152号）要求，跨区域变更或新增的仓库由仓库所在地药品监督管理部门负责日常监督，将该类企业纳入本地区监管范围，明确监管责任人，落实监管责任，并将对其违法违规的查处情况通报注册地药品监督管理部门。注册所在地药品监督管理部门负责对企业实施药品经营管理和质量控制情况的监管。两地药品监管部门均可根据监管需要进行延伸监管，加强辖区之间的信息沟通与配合，确保监管无盲区。

　　特此通知。

　　2016年4月14日